Маркер оценки риска онкозаболевания

Как гарантийная поддержка позволяет развивать раннюю диагностику рака

Первый в международной практике тест на онкомаркер СА-62, позволяющий выявлять рак на ранних стадиях, разработан и внедряется специалиста ми российской компании «ОНКОДИ АГ». Он позволяет определять начало роста опухоли на основании одного лишь анализа крови.

– В настоящее время в мире равных этому тесту пока нет – все известные сегодня методики раннего выявления рака основываются на инструментальной диагностике: МРТ, компьютерная томография, УЗИ, маммография и т.д. Но для массового популяционного скрининга они не пригодны в силу своей дороговизны и низкой пропуск ной способности оборудования. В отличие от инструментального обследования, применение нашего метода в рамках диспансеризации позволит значительно снизить группу риска людей, которым необходимо дальнейшее инструментальное обследование. Та кой двухэтапный подход – огромная экономия для государства, – отмечает Жаннета Черкасова, соучредитель «ОНКОДИАГ» и ведущий специалист по продукту, кандидат химических наук, координатор клинических исследований.

Не нужен нам берег канадский

– Наш метод основан на том, что он позволяет выявлять раковый антиген, гликопротеин СА-62, который образуется на поверхности переродившихся раковых клеток с самого начала роста опухоли. Различные опухолевые клетки эпителия вырабатывают в больших количествах единообразный гликопротеин СА-62 с разветвленной системой полисахаридов – он и является маркером для определения ранних стадий эпителиальных видов рака: рака предстательной железы, колоректального рака, яичников, молочной железы, а также злокачественных опухолей легкого, желудка и кишечника, – продолжает автор методики. – В этом принципиальное отличие маркера СА-62 от других онкомаркеров, рост которых, главным образом, можно увидеть только на III-IV стадии злокачественной опухоли.

Чувствительность нашего теста для I и II стадий рака превышает 91-95 процентов, что подтверждено клиническими исследованиями, проведенными в онкологических центрах России, Европы, США и Канады.

Именно в Канаде, где Жаннета Черкасова проходила стажировку, а затем руководила проектами по in vitro диагностике рака и клиническими исследованиями в различных канадских компаниях, и родилась идея такого метода. Однако воплотить ее в Канаде в полноценный проект тогда не удалось, в то время как в России оказалось гораздо больше возможностей сделать этот тест доступным для пациентов. Здесь проект по ранней диагностике рака поддержал Фонд «Сколково» и мораль но, и материально – он выделил грант для разработки in vitro диагностического теста на выявление ранних стадий онкологических заболеваний на основе сыворотки крови. Это помогло оборудовать научную лабораторию в Сколково под созданное для этого российско-канадское предприятие «Джейвис Диагностикс», провести масштабные клинические исследования по выявлению ранних стадий рака и оказать менторское сопровождение. После успешной разработки теста СА-62 на базе ИЦ Сколково совместно с Сеченовским университетом были проведены его клинические испытания, которые показали очень высокие результаты. Итоги исследований были представлены на различных международных симпозиумах и конференциях и опубликованы в реферируемых российских и зарубежных журналах с высоким рейтингом, а сам тест получил регистрационное удостоверение в России и Казахстане.

– На этом этапе уже перед нашей компанией «ОНКОДИАГ» встал вопрос о том, как вывести эту разработку на рынок: требовалось либо привлекать стороннюю клинико-диагностическую лабораторию, либо создавать свою. Но это был период коронавирусной пандемии, и все лаборатории в три смены делали тесты на СOVID-19. Да и новый продукт мало кого тогда привлекал, – признается Олег Крейденко, генеральный директор и соучредитель компании «ОНКОДИАГ». – Поэтому мы запустили проект создания своей клинико-диагностической лаборатории и на ее базе платформу на основе искусственного интеллекта поддержки принятия врачебных решений при раннем вы явлении онкологических заболеваний. Мы также получили медицинскую лицензию и сегодня можем проводить тестирование образцов от пациентов, собранных практически во всех российских регионах.

Так, в настоящее время компания «ОНКОДИАГ» сотрудничает с международной сетью клинико-диагностических лабораторий СИТИЛАБ, а это 500 медицинских центров в 300 городах России, клиенты которых могут заказать онкомаркер СА-62 на сайте компании. Также к проекту «Раковый антиген СА-62 при диспансеризации» подключился Росатом, проявила интерес РЖД, а на очереди – ряд металлургических комбинатов.

– Мы видим растущий интерес со стороны тех отраслей экономики, где высоки профессиональные риски возникновения онкозаболеваний и важно сохранять профессиональные кадры здоровыми и работоспособными. Ранняя диагностика рака особенно важна, к примеру, для работников, контактирующих с ионизирующим и ультрафиолетовым излучением, химическими реагентами или связанных с использованием канцерогенных веществ (ас бест, стекловата, бензол, лаки, краски, спреи) и другими неблагоприятными факторами, – отмечает руководитель компании «ОНКОДИАГ».

С помощью Фонда

– Для того чтобы масштабироваться и автоматизировать нашу методику и в целом ускорить свое развитие, мы решили привлечь дополнительное финансирование. Мы получили поддержку Агентства стратегических инициатив, а для более быстрого вы вода продукта на рынок мы использовали венчурный кредит Московского инновационного кластера – получить его мы смогли в МСП-Банке благодаря поручительству Московского гарантийного фонда, – рассказывает Олег Крейденко.

Поддержка Московского гарантийного фонда позволила компании приобрести оборудование, которое автоматизировало процесс постановки анализов ,– это резко, почти в 10 раз увеличило мощности «ОНКОДИАГ». Теперь она способна производить до 100 тыс. анализов в год и уже налаживает сотрудничество с рядом компаний для более широкого внедрения методики СА-62, что в будущем позволит значительно увеличить аудиторию обследуемых.

Однако предпринимателям, которые собираются участвовать в столь сложных научно-технологических проектах, Олег Крейденко советует изначально сформировать хорошую профессиональную команду – только с ней можно действительно добиться успеха:

– При этом начинающему стартапу важно не раздувать штат, – предостерегает новичков руководитель компании «ОНКОДИАГ». – У нас, к примеру, команда небольшая и очень дружная: работает костяк из 10 человек — это кандидаты наук, доктора наук и даже один лауреат Государственной премии. Ну а финансовую поддержку для этого можно получить у государства – помощь в этом готовы сегодня оказать кластер «Ломоносов», Фонд «Сколково», а также Московский инновационный кластер при поручительстве Московского гарантийного фонда.